ｄｏｎのブログさんのサイトより
https://ameblo.jp/don1110/entry-12902757353.html
＜転載開始＞

 

速報：FDA長官によると、健康な子供へのコロナ注射を支持する「証拠はない」。


コロナ注射は子供の予防接種スケジュールに残りますか？


MartyMakary: 「若くて健康な子供たちにコロナの予防接種をすれば効果があるというエビデンスが欲しいところだが、そのようなエビデンスは存在しないので、FDAでゴム印を押すようなことはしない。」

"CDCで、若くて健康な子供たちにコロナの予防接種をすすめようという動きは見られないと思います。それは今まさに議論されていることです。数週間以内に何らかの発表があると思いますが、彼らはすべての科学的データを検討しようとしています。


「そして何だと思う？データがない。コロナ注射の現行バージョン、最新製剤が、若くて健康な子供にとって必要であるという、優れたランダム化比較データはない。他の国々はすでにコロナ注射の中止を勧告している。ヨーロッパの他の主要国も、若くて健康な子供にはコロナ注射をしないよう勧告しています。ですから、この件に関しては、近いうちに何か発表があると思います。



以前のバージョンでは、いかなる製剤においても、データ、つまり良好なランダム化比較試験データは一切ありませんでした。 


 FDAからの書簡の日付は2021年8月13日です。


この時点で、

- ファイザー社の第3相試験（C4591001）は、緊急使用許可（EUA）に基づき、全年齢層の参加者が登録されていました。

- 


成人を対象とした非盲検化の有効性および安全性データは既に提出されており、2020年12月に緊急使用許可（EUA）取得に使用されていました。 


 - 青年期（12～15歳）のデータは提出されており、2021年5月に緊急使用許可（EUA）が付与されていました。

-


 ComirnatyのBLA（使用許可申請）は既に提出済み（2021年5月提出）で、優先審査中であり、正式承認はわずか10日後（2021年8月23日）でした。 


 したがって、FDAがこの書簡で「BIMO査察におけるデータの完全性と検証の部分は、研究が進行中であり、検証と比較に必要なデータがINDにまだ入手できなかったため、限定的でした」と述べている場合、FDAが認めているのは以下の点です。 


 🔹 FDAは、正式承認に向けて積極的に審査を行っていたにもかかわらず、データを検証していませんでした。


 🔹 FDAは、EUAの延長と差し迫ったBLAの両方を評価するために、検証されていないデータに依存していました。 


 🔹 数ヶ月にわたるEUAの使用と、それまでに2億回以上の投与が行われていたにもかかわらず、FDAは依然としてデータにアクセスできませんでした。


つまり、FDAは安全性、有効性、または完全性を独自に確認していなかったのです。


 FDAのこの認定は、以下の点に何を意味するのでしょうか。 


 小児、特に12～15歳に対するEUAは、検証済みの臨床試験データなしに付与されました。 


 若年層のEUA（緊急使用許可）は、免疫架橋を用いた同じ未検証の試験（C4591001）に依存していました。


 これは、すべての承認の科学的、規制的、そして法的根拠を損ないます。


 FDAへの正式な苦情申し立ては、FDA独自のコンプライアンスプログラム7348.811に基づく正式なBIMO査察につながるはずでした。


 「データ完全性の問題または科学的不正行為の可能性を示唆するあらゆる情報源からの情報は、査察の必要性を判断するために迅速かつ徹底的に評価されるべきである。」しかし、そうはなりませんでした！

さて、何が起こったか見てみましょう！


 

真実をもう少しお話しましょう。


 2021年3月29日現在、わずか9つの治験実施施設で3,695人の参加者が登録されていました。


これが何を意味するか考えてみてください！


参加者一人ひとりについて、数十、時には数百ものデータポイントが収集されていました。


 これらの人々はすべて正しく行いました。


システムを信頼し、臨床試験にボランティアとして参加し、私たちがより深く理解できるよう、自らの身体、経験、そしてデータを提供してくれたのです。


 FDAは、目の前にあるデータよりもファイザーの言葉を優先し、データを見ようともしませんでした。


FDAは責任を犯罪組織に委ね、本来守るべき人々を見捨てたのです。

FDAはこれらの人々だけでなく、世界全体を見捨てたのです。


＜転載終了＞