ｄｏｎのブログさんのサイトより
https://ameblo.jp/don1110/entry-12950226145.html
＜転載開始＞

 


切除不能/再発膵臓癌に対するゲムシタビン+ナブパクリタキセルとの併用によるMK615の第Ib/II相安全性試験

  • 公開日

概要

目的

MK615はウメ由来の植物抽出物であり、前臨床モデルにおいて抗炎症作用および抗腫瘍作用を示すことが示されています。しかし、標準的な細胞傷害性化学療法との併用における安全性は臨床的に評価されていません。

方法

切除不能または再発膵臓癌患者を対象に、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルとの併用による経口MK615の安全性および忍容性を評価するため、単群、非盲検、第Ib/II相試験を実施した。主要評価項目は、第1サイクルにおける用量制限毒性（DLT）の発現率とした。副次的評価項目には、治療関連有害事象（TEAE）、相対用量強度（RDI）、および客観的奏効率（ORR）、病勢制御率（DCR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）などの探索的有効性指標が含まれた。

結果

6名の患者全員がDLTなく第I相試験を完了した。第II相試験では、第I相試験の元の6名を含む23名が解析対象となった。相対用量強度（RDI）は、MK615で94 ± 18%、ゲムシタビンで89 ± 14%、ナブパクリタキセルで82 ± 14%であった。グレード3以上の治療関連有害事象は、主に血液毒性に限られ、治療関連死亡は認められなかった。ORRとDCRはそれぞれ22%と74%、OSとPFSの中央値はそれぞれ18.6ヶ月と4.8ヶ月であった。

結論

MK615をゲムシタビンおよびナブパクリタキセルと併用したところ、安全性と忍容性が示され、有望なDCRが認められました。これらの結果は、進行膵臓がんにおける補完療法としての可能性を示唆していますが、有効性の確認と作用機序の解明には大規模な試験が必要です。本試験は、日本臨床試験登録システム（jRCTs061180074）に登録されています。2019年3月20日登録、遡及登録済み、https://jrct.mhlw.go.jp/latest-detail/jRCTs061180074。



＜転載終了＞